硝酸异山梨酯乳膏-化药质量标准
摘 要：硝酸异山梨酯乳膏,CREMOR ISOSORBIDI DINITRATIS,WS1-276(X-35)-88,Xiaosuan YishanlizhiRugao,含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）,无水、无泊型基质的白色或乳白色乳膏。,对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾34.25mg，置200mL量瓶中，加水3mL使溶解，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL相当于0.2mg
【通用名称】硝酸异山梨酯乳膏
【英 文 名】CREMOR ISOSORBIDI DINITRATIS
【汉语拼音】Xiaosuan YishanlizhiRugao
【标 准 号】WS1-276(X-35)-88
【活性成分】含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）
【含 量】应为标示量的90.0～110.0%。
【性 状】无水、无泊型基质的白色或乳白色乳膏。
【鉴 别】（1）取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯15mg），置分液漏斗中，加环己烷10mL，甲醇5mL与饱和氯化钠溶液1mL，振摇提取，分取甲醇液置另一加有5%硫酸铝钾溶液5mL的分液漏斗中，用氯仿10mL提取，氯仿提取液用铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水1mL与硫酸2mL，混匀，溶解后移至试管中，冷却，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3mL，使成两液层，放置，接界面应显棕色。
（2）取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯2mg），加新制的10%儿茶酚溶液3mL，摇匀，滴加硫酸2mL，随加随振摇，即显暗绿色。
【检 查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录8页）。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾34.25mg，置200mL量瓶中，加水3mL使溶解，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL相当于0.2mg的C6H8N2O8）。
供试品溶液的制备 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯0.1g），精密称定，加冰醋酸20mL，置70℃水浴中使溶解，于15℃水浴中放置30分钟，用干燥滤纸滤过，滤器用冰醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置50mL量瓶中，放置至室温，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置另一50mL量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1mL，分别置25mL量瓶中，各精密加苯酚二磺酸试液2mL，摇匀，放置15分钟，加水10mL，置冰浴中冷却，缓缓加浓氨溶液8mL，摇匀，放置至室温，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）在405nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【类 别】
【制 剂】
【规 格】 10g∶1.5g
【贮 藏】密闭，在阴凉处保存。
【有效期】暂定二年。